ISO13485医疗器械管理体系
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一、术语和定义 验证(Verification):通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 确认（Validation）的涵义:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 ...
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哪些产业可以申请 ISO13485? 定义为医疗器材或及其半成品始得申请 ISO13485。 ISO13485 :2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单...
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1、医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 2、出口产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否...
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什么是ISO13485标准？ ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。 它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13...
